卡尤迪:瞄准妇女儿童,做个性化精准医疗

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时间:2016年10月19日期刊:2016年10月刊 点击: 收藏此文 【字体:

2016年9月,卡尤迪生物科技(北京)有限公司(以下简称“卡尤迪”)通过产品发布会,全面展示了公司在个性化精准医疗方向的探索,并与周宏灏院士、崔玉涛医生以及各个行业知名专家展开探讨。
卡尤迪创始人兼CEO李响展示了Mini8 Plus荧光定量PCR检测平台在快速现场分子诊断领域的广泛应用。通过简单的“一步法”免核酸提取分子检测,Mini8可实现对目的基因进行现场普及及快速检验,将传统需耗时4小时的检测缩短至90分钟,甚至30分钟。
卡尤迪:瞄准妇女儿童,做个性化精准医疗
随后发布的卡尤迪医学检验所的另一款产品——肠道微生物检测,则是从致病菌到肠道菌群,从亚健康到肠癌早筛,针对不同人群订制个性化精准检测服务。

卡尤迪于2009年成立,创始人兼CEO李响是美国加州大学生物物理学硕士,曾被评为中关村十大海归新星;CTO Jesus Ching曾担任世界首家现场分子诊断上市公司美国Cepheid前研发总监,拥有丰富的行业经验。

公司logo是一只美洲狼COYOTE,音译过来就是“卡尤迪”。李响对本刊记者谈到,“美洲狼传说是印第安人的保护神,在印第安部落远远的保护着部落民族,可是却永远不会被人类所驯服。以美洲狼作为logo,是希望卡尤迪人都能够具备不会被驯服的独立精神、驰骋广袤天地的创新精神,以及救助于绝望的医者之心。”

“让每个人都受益于分子诊断”是李响一直在鞭策自己的一句话。把“分子诊断”技术推广到普罗大众的视野,进入他们的生活,让人们用可负担的价格体验精准、快速的诊断方法,而不会再贻误最佳治疗时机——这是李响创业希望实现的最终目标。
 
精准、快速的分子诊断技术
现今国内面临着严峻的医疗资源分配不均、大型医院人满为患等诸多问题。为此,急需更加快速、精准的诊断方法及设备来推行“分级诊疗”。卡尤迪此次发布的Mini8 Plus荧光定量PCR检测平台,不用专门的实验室,就能在病人身边实现精准、快速的疾病诊断。

“目前,实现分子诊断功能的产品大都体积庞大,且操作步骤繁琐复杂,需要受过长时间专业培训的人士才可以进行操作。而且,通常这种仪器由于自身的硬件设计等因素,都只能在专业的实验室内进行操作,大大地限制了这项技术的应用。”李响强调。

所以,在设计Mini8 plus之初,李响团队就在想,“能不能有一种产品把这项高科技的技术最大的普及化,甚至最终普及到家庭?”于是,一种小型化、便携化的分子诊断产品Mini8 plus便应运而生。除了便携化外,产品还可以搭配卡尤迪自主研发的蓄电池盒,从而免除仪器对室内交流电的依赖。

研发没有止尽,李响力求产品做到尽善尽美。她对记者强调,卡尤迪针对Mini8 plus的研发只是完成了第一阶段,接下来,她的团队将开发一些特有功能,根据用户反馈对产品进行集中改进和优化,提升产品用户体验。
2016年8月,Mini8 plus成功获得CFDA认证。下一步,卡尤迪将计划在基层医疗中大量推广Mini8 plus,主要针对地级市的二甲医院。

以Mini8 plus为基础,卡尤迪推出了检测平台的概念,即产品搭配卡尤迪自主创新研发的“一步法免核酸提取”试剂,实现仪器和试剂联用的平台。平台的建立,免除了目前分子诊断“核酸提取”这个必要步骤,解放了人力,在检测时间上有了飞跃式的突破,同时避免了“核酸提取”手工操作造成污染的风险。

李响指出,一步法快速分子检测的应用非常广泛,最普遍的是医疗领域,其次在食品安全领域,动植物疫病检测,科研领域甚至是环境监测等领域都有广泛的拓展应用。

Mini8 plus的工作原理是基于分子生物学反应,即实时荧光定量PCR,亦称聚合酶链式反应,用于放大特定的DNA片段,可看作生物体外的特殊DNA复制。DNA在高温时发生变性解链,当温度降低后又可以复性成为双链。因此,通过温度变化控制DNA的变性和复性,加入设计引物,就可以完成特定基因的体外复制。

在卡尤迪,基于这种工作原理的检测方法适用于个体化用药、传染病筛查、导致肿瘤的高危病原微生物的检测等。
卡尤迪是世界第二家、中国第一家致力于研发手持便携式通用荧光定量PCR仪的生物公司。

在研发领域,卡尤迪现在拥有全球唯一的一滴血快速核酸现场检测技术平台,该平台不仅能够实现检测样本由“一管血”到“一滴血”的突破和跨越,同时可以满足现场即时出具检测报告的需求。

近年来,公司获得了一些专业权威机构的认可。例如在2015年,因为积极应战非洲埃博拉疫情,卡尤迪“Mini8核酸检测系统”被列入WHO官方名录,卡尤迪也成为中国首家入选的核酸检测设备供应商。2016年,卡尤迪在寨卡疫情中的表现也是可圈可点,目前已经在全国的多个口岸广泛使用,也纳入到了国家质检总局的采购目录。

对疾病做出快速响应是李响对其团队的要求之一。“团队配合对于一个创业型公司尤为重要,幸运的是,卡尤迪的小狼们也都和我一样每天都在接受不同的挑战,都为着同一个目标而携手并进。”

以今年寨卡病毒快速检测产品的开发为例。“在国外有关于寨卡疫情爆发的新闻报道后,国内很多人认为这个事情不是很严重,也不会大规模爆发,这些疾病爆发的区域基本在离中国比较远的地区。可是当我看到这个新闻的时候,我就觉得这需要我们提高警惕,毕竟全球交通往来已经非常发达。所以,我们迅速与国际疾病预防控制中心达成了合作。CDC是突发性传染病控制和预警权威机构。”李响对记者谈到,“卡尤迪的一步法免核酸提取检测平台是一个比较成熟的平台,在这个平台的基础上我们可以针对各个靶标设计检测试剂盒。目前这个寨卡检测产品已经推广到了全国的各个口岸。”

正是凭借快速响应能力和较强的科研实力,卡尤迪一路走来获得了许多资本机构的认可。卡尤迪2014年已获得赛富亚洲3000万元A轮融资,2015年获得由北极光创投领投,赛富亚洲和联想之星跟投的8000万元B轮融资。“他们的支持很大程度上解除了卡尤迪快速发展的后顾之忧。”

为了满足研发和生产的新需求,今年年底,卡尤迪将启动C轮融资。
经过7年的发展,卡尤迪在北京、宜兴,乃至美国做了区域布局,北京公司是卡尤迪大本营,负责试剂和仪器研发,以及中试生产;宜兴公司负责产品的扩大化生产和产业化;美国公司负责前沿产品的研发及部分海外销售;而北京医学检验所,则集合先进的技术平台,承接医疗机构及个人的检测服务。
除了Mini8 plus,卡尤迪将计划在年底推出自主研发的国内首款数字PCR仪,专注于肿瘤液体活检领域。据李响介绍,数字PCR仪价格昂贵,每台高达上百万元,目前,全球仅有4家公司生产数字PCR产品,分别是美国的伯乐、Bio-Rad、Raindance和Thermo Fisher公司。
 
去“中心化”的服务布局
卡尤迪的产品并不是单独的试剂或仪器产品个体,而是集耗材、试剂、仪器与软件为一体的检测平台,能够实现多重、全自动与全封闭的检测,尽可能地保证检测结果的稳定性,提高了用户体验,并大大降低了检测成本。
2015年年底,卡尤迪在位于北京市昌平区的北大医疗产业园成立了医学检验所,其性质为第三方医学检验机构。在那里,卡尤迪除了设置独有技术平台之外,还引进了一代和二代测序平台。这两种测序平台的应用,与卡尤迪自有的技术平台形成了完美的互补。
李响强调,国内基因检测公司一般是通过建立医检所,收集来自医院的样本,让专业技术人员操作样本检测,在医检所出具结果。而卡尤迪凭借mini8 plus的现场检验优势,无需专门建立医检所以及聘用技术人员,只需将mini8 plus放到医院,用简单的”一步法”就能快速获取检测结果,极大节省了检测时间,以及人力和物力成本。另一方面,如果Mini8 plus现场做不了的复杂检测,卡尤迪医检所还提供了另一种基于二代测序的高技术平台,为患者实现复杂样本的检测。
李响称医疗资源需要一个“去中心化”的过程,表现在基因检测领域,意即把目前大三甲医院的压力逐渐下放给社会化的医学检验所、现场快速检测场所,开展一代二代基因测序业务。
在战略布局上,李响指出,卡尤迪将“去中心化”的尖端技术检测平台和“中心化”的医院、医学检验机构有效结合,互为补充。北京医学检验推崇的服务领域是“快速、无创、1999以下的检测费用”类别,主要针对一些较为复杂的检测项目;而现场快速检测平台则适用于“快速、无创、199以下的检测费用”类别,主要针对的是一些简单的病原体的快检。
早在几年以前,李响就倡导在国内实施通过血液实现快速基因检测的模式,从而实现基因检测的社会化和市场化。本刊曾对这一模式做过详尽报道。
但是目前在国内,人们对于三甲医院的依赖短期内还是很难摆脱,从三甲医院一号难求的现象中就可以看出端倪。“在中国,三甲医院拥有绝对的核心市场地位,几乎所有的分子诊断都是在三甲医院检验科完成,只有少部分是在第三方临检中心和检验所来做。但无论如何,要想真正的造福于民,去中心化依旧是诊断技术未来的发展趋势。”李响强调。
这种模式在国内的广泛推行还需要一定的时间和制度上的相应转变。
“除了线下检测之外,卡尤迪也在布局一些线上检测服务,很快患者就可以直接在线上接触到我们检测服务。”李响强调。
卡尤迪北京医学检验所业务目前主要集中在遗传基因检测、肿瘤筛查和肠道微生物检测等几个领域。李响指出,应用于遗传病的检测,受检者体质特征的分析,以及个性化用药指导,最终目的在于对不同的首检个体给出专业的、个性化的分析报告及用药指导。“如之前提到的,目前我们主要是通过和一些大的集团客户或者医疗机构合作,同时也在布局一些线上检测服务,很快患者就可以直接在线上接触到我们检测服务,也就是直接对消费者公开开放。”
在北京医学检验所里,技术平台可以检测的样本类型非常广泛,除了血液检测外,唾液、尿液,甚至粪便等都可以作为检测样本。其中,血液样本和唾液样本可以应用于传染病检测、肿瘤早期筛查、个体化用药等方向,尿液和粪便用于胃肠道和妇科疾病的基因检测等,不同样本在部分病种的检测上略有偏差。
 
呵护妇女和幼儿两大群体
妇女和幼儿是非常容易受到疾病侵袭的两个群体。卡尤迪将业务重点放在妇女和幼儿疾病检测上面,与李响的亲身经历紧密相关。
李响是一位女性创业者,更诠释着一位母亲的角色。“我的孩子在很小的时候得过肺炎,当时病情万分危急,虽然病情最终得到了控制,孩子还是注射了不少抗生素和激素。这件事情不断激励着我,一定要把分子诊断带到脆弱的新生儿身边。”
对于女性来说,稍不注意就容易罹患妇科疾病;而新生儿由于免疫系统还不健全,罹患疾病的风险就更高,而且新生儿用药也极为特殊,在疾病治疗上与成人大不相同。
同时,目前多发性疾病已经由之前的传染性疾病逐渐转变为一些慢性的过敏、哮喘等疾病。很多疾病并不是通过传统的传播途径而导致的,而是因为环境的过度清洁而造成的。
“抗生素滥用也是目前医疗的一大误区。”李响强调。我国每年因抗生素滥用导致800亿元医疗费用增长,同时致使8万病人不良反应死亡。
“一些医生和患者甚至将抗生素视为万能药,感觉不舒服就服用一点。这样对免疫系统造成的损伤是非常严重的。比如说很多病毒性感冒根本无需抗生素治疗。如果通过简单快速的分子诊断,把病毒和细菌区分开来,并判断是否是耐药性的细菌,适用于哪种抗生素。通过快速诊断技术,将给患者的医疗体验带来质的飞跃。”
目前,新生儿面临的三个比较大的问题主要是:抗生素滥用、剖宫产以及奶粉喂养。区别于传统的诊断方式,通过肠道菌群检测的方法更容易从根本上解决以上问题。
针对于婴幼儿,卡尤迪研发出婴幼儿肠道菌群检测和婴幼儿遗传病检测。近年来,肠道菌群是国内外医学研究热点,在国际一些高影响力的学术期刊都登载过关于肠道微生物的一些研究成果。肠道基因组也被一些学者称为人体的“第二基因组”,可见它对人们的重要性。
针对婴幼儿“疑难杂症”,卡尤迪与崔玉涛医生展开合作,检测婴幼儿的肠道微生物和遗传基因,对罕见疾病进行治疗。目前,双方正计划开启“百万中国人肠道菌群”检测项目,希望通过婴幼儿肠道菌群的检测,精准诊断儿童的疾病与营养代谢问题。
儿科专家崔玉涛长期致力于用精准医疗改善现有医疗检测方法效率低下且准确率有限的现状,希望通过分子诊断的技术,将更准确、更快速的检测提供给患者。发布会上,他以双方在韩红基金会“百人援甘”公益活动和肠道菌群监测的成功案例,分享了自己在精准诊断的临床应用这一领域的理解。
针对女性患者,卡尤迪主要开发的产品和服务基本集中于一些妇科疾病病原体检测,还有一些容易增加女性癌症发病率的病原体检测。
不断提升产学研生态
在新成立的卡尤迪院士工作站,周宏灏院士将担任工作站的带头人。“周院士非常看好公司技术平台,他认为学校和科研机构的基础研究需要得到更好的推广,而企业在做的事情就是如此:将基础性研究产品化、大众化,让更多的人受益。”李响强调。
周宏灏教授是我国遗传药理学和药物基因组学学科的开拓者和带头人,个体化医学奠基人。他带领中南大学团队长期从事遗传药理学和药物基因组学的研究。他不仅热衷基础研究,在应用领域也颇有建树,诸如建立了有我国遗传药理学理论体系,率先将遗传药理学理论应用于临床,创建了我国首家个体化用药咨询中心,启动了以遗传药理学和药物基因组学为基础的“量体裁衣”个体化药物治疗。
周宏灏院士认为,个体化用药是医疗及医药行业的必然发展方向,但由于传统分子检测的技术门槛较高,普及化还有待实现。
未来,周院士将在公司产品开发及应用方面为李响团队提供宝贵建议。
除此之外,大数据对于基因检测公司,毋庸置疑是非常重要的。与其他基因检测公司不同,卡尤迪追求数据的“值”更胜于“量”。通过解读国际权威文献和前沿研究的进展,李响团队明确大数据累积的方向,将对象定位成中国特定人群的检测。
根据大数据基础开发,可以现场检测应用以及临检所等中心实验室检测,最终实现有明确靶向的诊断和治疗。“在中国,数据各自为政,像一座座孤岛,每个机构都在保护自己所拥有的数据,而在国外,数据都是开放共享的。其实,后者更有利于科技应用。将来有一天,卡尤迪会把数据完全公开。”李响强调。
(作者:文 本刊记者 明星 编辑:zgc002)
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