喜讯 | 全国首个!这次又是中关村的企业,赞!

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时间:2020年06月11日期刊:本站原创 点击: 收藏此文 【字体:

 



中关村园区又传来喜讯
总部研发基地位于
中关村生命科学园
生产厂房位于
北京经济技术开发区
“毅新博创”
这颗“中关村”之星
诞生了一个全国首个二类认证
“电感耦合等离子体质谱仪试剂”

 



近日,北京毅新博创生物科技有限公司(以下简称“毅新博创”)传来喜讯,团队自主研发的“全血九元素测定内用校准品”获得国家药品监督管理局(NMPA)的认证证书。该试剂产品是目前国内唯一获得二类认证的电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)试剂。
 
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什么是二类医疗器械?

二类医疗器械是指
对其安全性、有效性
应当加以控制的医疗器械
包括X线拍片机、B超、显微镜等
都属于二类医疗器械

毅新Clin-ICP-QMS-Ⅰ微量元素分析仪是2014年科技部国家高科技研究发展计划(863计划)的重大研究成果,于2019年1月获得NMPA认证。该产品基于电感耦合等离子体质谱技术,测定无机元素的分子量。电感耦合等离子体质谱技术是最强有力的痕量元素分析、同位素分析和形态分析技术,是目前唯一可实现应用一台仪器、一种方法,进行快速、准确、定量检测多种元素及其同位素的平台。在临床上与配套的检测试剂共同使用,对人体血液等生物样本中的无机元素进行定量检测。2020年,该仪器入选中国医学装备协会新冠肺炎疫情防治急需医学装备目录(第五批)。
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ICP-MS与其他检测方法对比
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“全血九元素测定内用校准品”是毅新质谱自主研发的Clin-ICP-QMS-I人体微量元素分析仪的配套试剂,适用于该仪器测定人体全血中镁、钙、锰、铁、铜、锌、砷、硒、铅9种元素含量时,发挥内标校准作用。



毅新博创董事长马庆伟介绍:“在用仪器测定人体中的9种元素之前,要想知道测量的数据是否准确,就需要用到这个‘全血九元素测定内用校准品’来检验仪器是否是在最优状态,以保证测得的数值的准确性。”

“有了‘全血九元素测定内用校准品’,加上此前获批的Clin-ICP-QMS-Ⅰ微量元素分析仪,标志着我们在微量元素测定领域形成了很好的闭环,有利于在临床中推广应用。下一步,毅新博创将在北京经开区扩建GMP生产车间,并实现对产品的产业化,加大飞行时间质谱仪在全国乃至全球范围的推广和市场销售渠道的拓展,满足市场需求,让质谱仪造福全球更多的患者。”

 



截至目前,毅新申请专利215余项,已获授权 50 多项;多项已申请国际PCT 专利;获得软件著作权 13 项,与中国人民解放军总医院、上海瑞金医院、北京大学口腔医院、广州中山肿瘤医院等单位合作发表 SCI 论文超过 30 篇,先后承担 “2012年科技部国家重大科学仪器设备开发专项-生物安全专用基质辅助激光解吸仪”(2018年以91.7分优异成绩通过验收)、“2014年科技部国家高技术研究发展计划(863计划)-激光解吸基质辅助离子源-蛋白测序器”、“2017年度精准医学撰写-临床定量蛋白质组的质谱仪及配套试剂的研发”、“2018年北京市科委-基于飞行时间质谱的微生物鉴定等临床检测方法的应用推广”等课题。获得了2017年北京市科学技术奖、浙江省科学技术奖,2018年中国分析测试协会科学技术奖(CAIA奖)一等奖等荣誉。

毅新的未来正如他们一直自我标榜的企业精神——以“创新”为企业灵魂,以“人才培养”为企业发展战略,以“成为全球临床质谱领军企业”为目标,不懈努力!梦想永不停息!
 
(作者:佚名 编辑:zgc004)
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